新版GMP洁净度等级
新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中国 GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：GMP车间空气洁净区分为四个等级：
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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/m3 |
近似对应
传统规格 |
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静态 |
动态 |
||||
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
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A级 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100级 |
|
B级 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100级 |
|
C级 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000级 |
|
D级 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
10,0000级 |
浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
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洁净度级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小时(2) |
表面微生物 |
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接触（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
|||
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A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
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B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C级 |
100 |
50 |
25 |
－ |
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D级 |
200 |
100 |
50 |
－ |
注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
