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新版GMP洁净度等级

文章出处:深圳市中科尚泰环境科技有限公司    作者:Admin    浏览次数:129 | 2018-03-19 11:57:09

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行

中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:GMP车间空气洁净区分为四个等级: 

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/m3

 

近似对应

传统规格

静态

动态

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

A

3520ISO5

20

3520ISO5

20

100

B

3520ISO5

29

352000ISO7

2900

100

C

352000ISO7

2900

3520000ISO8

29000

10,000

D

3520000ISO8

29000

不作规定

不作规定

10,0000



浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm

cfu /4小时(2)

表面微生物

接触(f55mm

cfu /

5指手套

cfu /手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

 

注:(1)表中各数值均为平均值。

(2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数