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新版GMP洁净度等级

新版GMP洁净度等级

2018-03-19

新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行 中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:GMP车间空气洁净区分为四个等级:  ...
医疗器械gmp洁净厂房要求

医疗器械gmp洁净厂房要求

2017-05-09

洁净室(区)的构成 一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境,对于生产环节,医疗器械gmp车间平面图,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,医疗器械gmp厂房要求,如注塑间、干燥间等;对于检验环节,医疗器械gmp,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等;为生产服务的辅助功能间,如...
实验室装备大全

实验室装备大全

2017-04-28

作为实验室工作人员工作场所的实验室,首要是要安全,其次要实用,再次才是美观。在实验室建设时,必须针对实验室工作内容、环境条件及具体要求进行家具的设计和选型。实验室家具的布局、功能、灵活性设计是实验建筑设计的重要组成部分之一。               &...
洁净空调系统施工的要点

洁净空调系统施工的要点

2017-03-26

    随着洁净室的应用,洁净空调的使用已越来越广泛,洁净度的等级也在提高。不少洁净空调通过精心设计、认真施工,获得了成功,但也有的洁净空调系统设计施工完成后因达不到洁净度要求而降级使用,甚至报废改作一般空调。洁净空调系统的技术要求、施工质量要求高,投资大,一旦失败,无论从财力、物力、人力上讲都会造成浪费,因此要搞好...
制药厂洁净室环境监测问题解答

制药厂洁净室环境监测问题解答

2017-03-28

1.问:纯化水系统和注射用水系统,用紫外线定期消毒等是否就可以了?若不行,应该用什么方法? 答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多,如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等,不易控制,可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用...
怎样安全的使用风淋室?

怎样安全的使用风淋室?

2016-09-05

一、电气安全事项   1.先将产品就位后再接线、接电源作业,以免造成人身伤害。   2.请确认本产品的额定电压、频率是否与输入电源的参数相符,以免损伤电器元件,引发火灾。   3.风淋室风机为三相380v电源,若接反会导致风速下降,此时只需调换任意两相,即可恢复正常工作。 二、运行安全事项 &nbs...
浅谈洁净间空调系统相关的技术指标

浅谈洁净间空调系统相关的技术指标

2016-09-05

随着经济的发展和生活水平的提高,目前在电子、制药、食品、生物工程、医疗等领域对洁净间的要求越来越高,洁净技术也随之发展起来。它综合了工艺、建筑、装饰、给排水、空气净化、暖通空调等各方面的技术。按照中华人民共和国标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》,其与空调系统相关的主要技术指标为: A.空气洁净度等级每M3空气中≥0.5微米尘粒数每...
浅谈各种过滤器的特点与用途

浅谈各种过滤器的特点与用途

2016-09-05

1、铝网板式空气过滤器 特点:过滤效率高、风量大、容尘量大。 用途:空调箱未端高机能过滤器。 2、大风量高效过滤器 特点:效率高、阻力小。 用途:洁净空调系统,高洁净度环境。 3、高效空气过滤器 特点:过滤效率高、阻力低、容尘量大。 用途:各类洁净工程以及有特殊要求的中心空调和工艺性送风系统的未端过滤或洁净室的...
洁净车间技术

洁净车间技术

2016-09-05

一、洁净室污染控制技术方案   空气净化的主要任务是根据各种产品生产工艺、不同工序、各类房间的空气洁净度等级需要,采取空气过滤技术措施将洁净室内空气中悬浮的粒状或化学分子污染物质降低到允许的浓度下。洁净室内的污染源主要来自四个方面:1、大气中含尘、含菌、净化空调系统中新风带入的尘粒和微生物;2、作业人员发尘;3、建筑围护结构、设...
洁净车间表面清洗注意事项

洁净车间表面清洗注意事项

2016-09-05

洁净车间内一切物体的外表都应定时清洗,关于不一样的外表应规则相应的清洗办法,以下介绍对无尘车间的一些典型外表清洗办法主张:  1、地上和底层 洁净车间先用真空吸尘办法把碎屑、纤维等大颗粒物铲除去。有固执污斑、污痕的当地,用洗擦办法铲除,再按预订的程序湿法拖擦地上,水或清洗溶液应频频替换,防止再污染。  地上面积...